醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)指南

潔凈室對(duì)于制造醫(yī)療設(shè)備至關(guān)重要

設(shè)計(jì)良好的潔凈室對(duì)于制造醫(yī)療設(shè)備至關(guān)重要，而醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療保健系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分。由于無塵室內(nèi)空間有限，因此在施工開始前了解人員，設(shè)備，工作流程和活動(dòng)的確切規(guī)格至關(guān)重要。醫(yī)療設(shè)備無塵室需要額外的環(huán)境來進(jìn)行處理，清潔和后處理/包裝。

模塊化無塵室通常比棍棒式清潔室更受青睞，因?yàn)樗鼈冊(cè)试S擴(kuò)展，縮小尺寸或重新放置。無菌（相當(dāng)于USP 797）和非無菌高清（相當(dāng)于USP 800）潔凈室的前室，存儲(chǔ)，隔離和通風(fēng)區(qū)域的要求很復(fù)雜，因此升級(jí)可能需要大量的工程考慮。模塊化無塵室在精心控制的條件下預(yù)制為精確的規(guī)格，而棒式結(jié)構(gòu)則需要現(xiàn)場制造。

需要仔細(xì)計(jì)劃以構(gòu)建符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備潔凈室。必須將材料，管道，電氣，HVAC，入口和出口內(nèi)置到設(shè)計(jì)中，以符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和功能。

醫(yī)療器械類

一個(gè)醫(yī)療設(shè)備可以幫助醫(yī)療保健專業(yè)人士預(yù)防，診斷或治療的醫(yī)療條件。在FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備為下三個(gè)不同的類別每銷售1976年的醫(yī)療器械修正法從微生物污染和保護(hù)消費(fèi)者。

繃帶和模擬聽診器等I類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)較低至中等，需要常規(guī)控制。
II類設(shè)備需要特殊控制，因?yàn)樗鼈兪侵卸鹊礁唢L(fēng)險(xiǎn)，例如輸液泵和電子聽診器。這些設(shè)備通常需要510（k）正式審查申請(qǐng)。
III類設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn)，可支持或維持人類生命。示例是自動(dòng)體外除顫器或乳房植入物。這些設(shè)備需要PMA申請(qǐng)才能獲得批準(zhǔn)。

醫(yī)療設(shè)備的潔凈室等級(jí)

ISO 13485（質(zhì)量管理系統(tǒng)）要求適用于所有類別的醫(yī)療設(shè)備制造商。醫(yī)療設(shè)備在100-100,000級(jí)（ISO 5-8）潔凈室中制造，而包裝則在10,000級(jí)（ISO 7）潔凈室中進(jìn)行。注塑可以在100,000級(jí)無塵室中進(jìn)行。10,000級(jí)無塵室通常設(shè)有專用的更衣室。

I-II級(jí)醫(yī)療設(shè)備必須在10,000-100,000級(jí)（ISO 7-8）的潔凈室中制造。I級(jí)無塵室不需要質(zhì)量管理體系，但是某些設(shè)施遵循更高的標(biāo)準(zhǔn)以防止顆粒污染。

潔凈室布局化糞池（USP 795）流程

未分類更衣室面積
分類的衣帽間/休息室（100,000級(jí)/ ISO 8）潔凈室入口
初級(jí)（10,000級(jí)/ ISO 7級(jí)）–低顆粒數(shù)/zui終滅菌設(shè)備，細(xì)胞培養(yǎng)支持設(shè)備的組裝和包裝
清潔房
后處理和產(chǎn)品出口

無菌室布局無菌/無菌（USP 797）工藝

未分類更衣室面積
分類的衣帽間/休息室（100,000級(jí)/ ISO 8）潔凈室入口
初級(jí)（100級(jí)/ ISO 5）–制造/組裝

無菌手套和無菌一次性使用的潔凈室工作服，頭罩，手套和贓物（鞋套）
只能將無菌HD存放在無菌區(qū)域內(nèi)，切勿放在地板上

清潔房
后處理和產(chǎn)品出口

有害藥物（USP 800）

在負(fù)壓或中性壓力室（無正壓室）中打開高清包裝
分別存放非危險(xiǎn)品和HD
將HD存放在負(fù)壓或中性壓力，外部通風(fēng)和至少12 ACH的情況下，以防泄漏
初級(jí)（100級(jí)/ ISO 5）–制造/組裝

非無菌化學(xué)品不得存放在無菌區(qū)域
耐化學(xué)腐蝕的手套，護(hù)目鏡和圍裙