一、潔凈區(qū) 

1、 潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無(wú)脫落物，墻角應(yīng)弧形，有防塵、蟲(chóng)、污設(shè)施。 2、 人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗。門(mén)向潔凈度高一側(cè)開(kāi)。應(yīng)該設(shè)置安全門(mén)。 3、 人流、物流分開(kāi)并固定路線(xiàn)。 4、 水、電線(xiàn)路暗敷。管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，

吸頂燈與頂棚連接處密封。 

5、 操作臺(tái)臺(tái)面不應(yīng)用木頭、油漆面，應(yīng)易清潔。 6、 壓縮空氣應(yīng)該凈化。潔凈度需要驗(yàn)證。 二、人員凈化 

1、換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘 2、外出鞋不能進(jìn)，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋 3、洗手和消毒龍頭不采用手動(dòng) 4、工作人員過(guò)5人，氣閘開(kāi)旁通門(mén) 三、物料凈化 

1、設(shè)置物料清潔室。 2、用氣閘室或雙層窗。 

3、物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝。 四、工藝布局 

1、設(shè)中間產(chǎn)品存放區(qū)，有分區(qū)標(biāo)識(shí)。 2、人流、物流分開(kāi)。 

3、不同潔凈度房間設(shè)氣閘室間或雙層窗。 

4、不同潔凈度房間傳遞物資如用傳送帶的話(huà)不能穿墻。 5、需要清洗的器具，其清洗室潔凈度與產(chǎn)品一致。 6、潔具放置在潔具間，不應(yīng)放在潔凈室內(nèi)。 五、設(shè)備與工裝 

1、設(shè)備與工裝應(yīng)防塵，設(shè)備和工裝及管道應(yīng)光滑、易清洗。 2、與物料接觸表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐、無(wú)毒、易清洗、無(wú)反應(yīng)。 3、潤(rùn)滑劑、清洗劑、脫模劑、冷卻劑不得污染產(chǎn)品。 4、應(yīng)該設(shè)置獨(dú)立模具間或區(qū)域。 

5、工位器具密封性應(yīng)好，容易清洗，潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具應(yīng)有區(qū)分標(biāo)識(shí)。 6、工藝用水應(yīng)符合要求。 7、儀器儀表檢定、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 

8、設(shè)備與工裝的維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。 9、管理規(guī)定、設(shè)備檔案、設(shè)備記錄。