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新版GMP-2010 “技術(shù)升級(jí)
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ISO 14644系列相關(guān)條文
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生產(chǎn)區(qū)的潔凈區(qū)分為A、B、C、D 4個(gè)級(jí)別，各個(gè)區(qū)域 潔凈度采納G際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1，明確占用狀態(tài)下不同關(guān)注粒徑時(shí)的**大濃度限值。
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ISO 14644-1技術(shù)概念： 關(guān)注粒徑considerd；**大濃度限值 maximun concentration limit； 占用狀態(tài)（空態(tài)as-built、靜態(tài)at-rest、動(dòng)態(tài)operational）。
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測(cè)試方法參照ISO 14644-1 ● A級(jí)潔凈區(qū)每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3。 ● **少采樣點(diǎn)數(shù)：潔凈室面積開方（修正為整數(shù)）GB/T 16292-201《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒 子檢測(cè)方法》中，**小采樣點(diǎn)數(shù)推薦表應(yīng)用時(shí)“操 作性” 差（應(yīng)按統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求）。
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ISO 14644-1：● 關(guān)注粒徑（**大粒子）**大濃度限值時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)要采集到足以檢 測(cè)出不少于20顆粒子的空氣量。采樣點(diǎn)一次**少采樣量：升（Cn,m為相關(guān)等級(jí)**大關(guān)注粒徑時(shí)濃度限值個(gè)/m3）。● 采樣點(diǎn)數(shù)量2~9個(gè)時(shí)，以各點(diǎn)的平均濃度計(jì)算總平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和95%置信上限。
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● 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括 達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。 ● 對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
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ISO 14644-2：● 設(shè)施的監(jiān)測(cè)一般在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行?！?nbsp;證明持續(xù)符合粒子濃度限值的檢測(cè)周期：≤ISO 5級(jí)，6個(gè)月；≥ISO5級(jí)，12個(gè)月； 風(fēng)量、風(fēng)速、壓差**長(zhǎng)檢測(cè)時(shí)間間隔為12個(gè)月； 過濾器使用檢測(cè)、氣流可視檢查、自凈、隔離檢測(cè)**長(zhǎng)周期為24個(gè)月。
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● 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)5~20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)?！?nbsp;B級(jí)區(qū)：動(dòng)態(tài)為ISO 7級(jí)自凈后，靜態(tài)要達(dá)到ISO 5級(jí)。設(shè)計(jì)時(shí)按ISO 6級(jí)（換氣次數(shù)60次/時(shí)左右） 設(shè)計(jì)。
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ISO 14644-3 ● 自凈檢測(cè)是測(cè)定設(shè)施清除空氣懸浮粒子的能力?！?nbsp;僅對(duì)非單向流系統(tǒng)推薦采用，因?yàn)樽詢粜阅芘c受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與出風(fēng)的幾何位置、熱條件和氣流分布特性相關(guān)。 ISO 8級(jí)和ISO 9級(jí)不推薦此項(xiàng)檢測(cè)。檢測(cè)應(yīng)在設(shè)施處于空態(tài)或靜態(tài)時(shí)進(jìn)行?！?nbsp;自凈性能由100:1自凈時(shí)間（粒子濃度降低**0.01倍 初始濃度所需時(shí)間）或潔凈度恢復(fù)率（粒子濃度隨時(shí)間的變化速率）來表示。
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藥廠要求潔凈廠房高效空氣過濾器“逐臺(tái)原位檢漏”。 GMP-2010條文中并無明確規(guī)定。只是在GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮 粒子的測(cè)試方法》中，“預(yù)先測(cè)試”要求進(jìn)行HEPA的泄 漏測(cè)試。
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ISO 14644-3：● “已裝過濾系統(tǒng)檢漏”是確認(rèn)過濾系統(tǒng)安裝正確，使用過程中無滲漏發(fā)生。只在“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進(jìn)行?！?nbsp;這項(xiàng)檢漏濾材、過濾器邊框、密封墊和支撐架在內(nèi)的整個(gè)過濾系統(tǒng)；不要與過濾器 出廠時(shí)的效率檢測(cè)混為一談?！?nbsp;通常采用氣溶膠光度計(jì)掃描檢漏：? 氣溶膠采用DOP/DEHP鄰苯二甲酸二辛酯，由于安全原因現(xiàn)采用DOS 癸二酸二 辛酯或DEHS 癸二酸二酯、PAO聚 烯油。? 氣溶膠濃度10~100 mg/m3。濃度低于20 mg/m3檢漏靈敏度欠佳；高于80 mg/m3長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)會(huì)過度污染過濾器。? 掃描速度為5 cm/s（使用3cm× 3cm正方形采樣頭時(shí)）。? 驗(yàn)收限值：當(dāng)讀數(shù)大于上風(fēng)向氣溶膠濃度的10-4（0.01 %），即認(rèn)為存在滲漏。
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