潔凈室一有人員進(jìn)入，其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況，是由于外皮細(xì)胞連續(xù)不斷地被其下的新細(xì)胞所替換。服裝與shou飾等的磨擦，會(huì)增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時(shí)，會(huì)有更多的活動(dòng)，所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。

　　人是污染發(fā)生器

　　表27說明人在進(jìn)行各種活動(dòng)時(shí)釋放的粒子數(shù)量。

　　由于不可能將人完全密封在微過濾器之中，也不可能給人塑造一個(gè)完整的空氣動(dòng)力學(xué)的形狀，所以人總是對(duì)周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在萬級(jí)亦或是1級(jí)潔凈室進(jìn)行的。對(duì)于非常關(guān)鍵的工藝步驟，曾嘗試用自動(dòng)化裝置或機(jī)器人取代人員。盡管自動(dòng)化裝置或機(jī)器人可以減少向環(huán)境釋放的粒子，但并不能徹底清除粒子。雖然良好的建筑物和良好的送風(fēng)系統(tǒng)，會(huì)使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境，從而降低了污染。然而**重要的是，污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的，而這些2人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。

　　表27 人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系

　　活動(dòng)內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量

　　坐姿、站立不動(dòng) 100000

　　坐姿，頭臂有動(dòng)作 500000

　　坐姿，臂、腿、頭有活動(dòng) 1000000

　　起立 2500000

　　慢走 5000000

　　正常行走 7500000

　　以每秒2.5米速度行走 10000000

　　工作時(shí) 15000000-30000000

　　表28 污染源及其對(duì)環(huán)境的影響

　　污染來源 粒子粒徑(微米)

　　磨擦帶油漆的表面 90

　　折紙 65

　　磨擦環(huán)氧樹脂處理過的表面 40

　　用圓珠筆在普通紙上書寫 20

　　磨擦皮膚 4

　　活動(dòng)內(nèi)容(正常呼吸條件下) 粒子粒徑(微米)

　　刷衣服 1.5-3

　　跺腳(不帶鞋套) 10-50

　　跺腳(帶鞋套) 1.5-3

　　從口袋中掏手絹 3-10

　　正常呼吸 1

　　吸煙者的呼吸(吸煙20分鐘之后) 2-5

　　打噴嚏 5-20

　　磨擦手或臉 1-2

　　4-5人一起走動(dòng) 1.5-3

　　正常行走 1.2-3

　　靜坐 1-1.2

　　帶微過濾器的潔凈室區(qū) 0.01

　　表28說明了各種污染源，并說明這些污染源是如何提高周圍環(huán)境的粒子程度的。

　　在污染控制*域，化妝品常常會(huì)造成問題。所以，潔凈室一般不允許使用化妝品。表29說明使用各種化妝品做全面化妝時(shí)會(huì)產(chǎn)生的粒子數(shù)量。

　　吸煙

　　受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后，粒子仍會(huì)存留在氣管和肺中，并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實(shí)際上也就意味著吸煙者是一個(gè)強(qiáng)大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定，返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。而有的公司則沒有時(shí)間上的規(guī)定，但禁止在潔凈室吸煙。

　　美G有些公司認(rèn)定，吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區(qū)域呼出的粒子數(shù)量。這聽上去有些奇怪。因?yàn)楦鶕?jù)醫(yī)療報(bào)告，吸煙者在吸完**后一根煙后，仍會(huì)連續(xù)產(chǎn)生12小時(shí)的粒子。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)人員的要求

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，含有關(guān)于人員數(shù)量和人員衛(wèi)生方面的規(guī)范及要求。生產(chǎn)車間中一次只能允許數(shù)量有限的人員在場(chǎng)。這在無菌生產(chǎn)中特別重要。工藝控制和肉眼檢查應(yīng)盡可能在潔凈室外進(jìn)行。建筑工人、服務(wù)人員等那些不具備潔凈室規(guī)則的專業(yè)知識(shí)又不直接從事潔凈室工藝的外部人員，在進(jìn)入潔凈室前，應(yīng)向其簡(jiǎn)要而全面地說明潔凈室的注意事項(xiàng)。如有參觀者來訪，一般應(yīng)由一名熟悉潔凈室衛(wèi)生規(guī)定的員工陪同。

　　對(duì)包括清潔人員和維護(hù)人員在內(nèi)的所有人員，都應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn)。這些培訓(xùn)還應(yīng)該在生產(chǎn)工藝相關(guān)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。對(duì)從事無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的員工的培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)包括衛(wèi)生要求及微生物基礎(chǔ)知識(shí)。

　　教育、培訓(xùn)、管理

　　潔凈室內(nèi)的工作人員，必須清楚了解其需要遵循的步驟以及不應(yīng)進(jìn)行的活動(dòng)。一項(xiàng)完整的培訓(xùn)計(jì)劃，應(yīng)包含下列內(nèi)容：

　　潔凈度與衛(wèi)生的基本知識(shí)。

　　某些工藝步驟的專門培訓(xùn)。

　　員工應(yīng)自覺做好工作。

　　培訓(xùn)員工應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)，并盡量避免之。人員應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?。并完全明白如何穿著特制潔凈服?/p>

　　人員應(yīng)配有適當(dāng)?shù)墓ぞ撸员氵M(jìn)行工作。

　　整個(gè)環(huán)境應(yīng)建造并保持得使人樂于工作在其中。

　　潔凈生產(chǎn)人員應(yīng)該清楚，由于他們工作的性質(zhì)，自己的私生活會(huì)因此受到一些限制，比如工作中不能吸煙、飲水、吃東西。

　　守則

　　潔凈室的所有工作人員，不論其背景和訓(xùn)練程度如何，都必須遵守具體的守則?？梢栽诠に嚾藛T的幫助下，將守則寫成書面形式，以保證所有的人員都理解并遵循之。

　　為什么要遵守這類具體規(guī)定和守則，以及不嚴(yán)格遵守守則會(huì)造成的后果，都必須予以說明。所有的規(guī)定和守則內(nèi)容必須相互一致，單位的所有成員無一例外都必須遵守。

　　上面所說的基本事項(xiàng)是非常重要的。因?yàn)闈崈羰遗c一般工作環(huán)境不同的是，不可能對(duì)室內(nèi)工作人員的所有活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視。正是因?yàn)檫@個(gè)緣故，在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比，有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

　　人與工藝

　　潔凈室的一個(gè)主要要求就是，要使人員盡量遠(yuǎn)離他所從事的工藝。將工藝隔離，并單獨(dú)送風(fēng)，以便將關(guān)鍵工藝部分的污染物吹開，就可以滿足這種要求。因此，只有當(dāng)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)因故需要糾正時(shí)，才在關(guān)鍵區(qū)域需要有人，比如當(dāng)安瓿或小瓶從灌裝線上掉落下來，或需要調(diào)整一些參數(shù)時(shí)。這樣，設(shè)計(jì)良好的工具和用具，是使人員干預(yù)降****低的先決條件。組裝工作和其他生產(chǎn)工作是工藝中的關(guān)鍵步驟，如能按照守則要求去做，就可降低污染危險(xiǎn)。換言之，高速良好的工藝僅需**低限度的干預(yù)。這就是所有制造廠家的目標(biāo)。

　　服務(wù)與維修人員的活動(dòng)也會(huì)降低潔凈室的潔凈度?？朔@個(gè)問題有兩種辦法，將所有需要維修的物件全部放置到潔凈室外的服務(wù)區(qū);如果設(shè)備無法移出潔凈室的話，就在潔凈室內(nèi)進(jìn)行維修，但要將維修工作保持在**低程度。對(duì)進(jìn)入潔凈室的服務(wù)人員，特別是那些從潔凈區(qū)之外進(jìn)循序漸進(jìn)潔凈室的人員，都應(yīng)按正確的步驟進(jìn)行培訓(xùn)，以將污染可能降****低。

　　氣流方式以及工藝步驟產(chǎn)生又?jǐn)U散開來的各種污染物，會(huì)影響工藝生產(chǎn)的結(jié)果。對(duì)進(jìn)出潔凈室的物流、人流做出良好的安排，就可以保證既定的步驟得以正確的實(shí)施。為確定各種做法是否正確，可以用肉眼觀察氣流運(yùn)動(dòng)并做危害分析?？梢杂脽熡^測(cè)氣流運(yùn)動(dòng)，且一般是在模擬的條件正點(diǎn)進(jìn)行這種觀測(cè)。對(duì)粒子污染和微生物污染物均為敏感的工藝，這種危害分析方法很有效。

　　為保證人員、生產(chǎn)工藝與潔凈室之間的有效互動(dòng)，既需要訓(xùn)練有素的人員，需要潔凈室的物流記錄，還需要寬敞的存儲(chǔ)區(qū)，寬大的擺放位置，及有序的潔凈設(shè)備存放區(qū)和寬敞的氣閘和更衣室。

　　潔凈室工作指南

　　下面是潔凈室和潔凈區(qū)工作指南：

　　■保持手、指甲、臉部的清潔衛(wèi)生。人員衛(wèi)生極其重要。

　　■精心挑選設(shè)計(jì)精良的服裝系統(tǒng)。潔凈生產(chǎn)用服裝系統(tǒng)是由不同部分組成的。這樣的服裝系統(tǒng)必須完整，并以正確的方式穿著，以保證其整體的防護(hù)性能。

　　■進(jìn)入潔凈室前必須清洗眼鏡并加以消毒?？墒茄坨R的例行清洗很容易被忘記。

　　■應(yīng)盡量保持部件與工具潔凈。

　　■工作只能在潔凈的表面上進(jìn)行。

　　■禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比，吸煙者或使用鼻煙者會(huì)向空氣中多釋放出幾百萬個(gè)粒子。

　　■在潔凈室內(nèi)不得梳頭，甚**不能碰頭發(fā)。

　　■在潔凈室內(nèi)一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上。如果說話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品(比如觸摸面罩)，這些粒子就會(huì)從皮膚上掉落下來，而有成為污染物的危險(xiǎn)。

　　■禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以過一段時(shí)間后，指甲油會(huì)出現(xiàn)裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中，并到處傳播。

　　■潔凈室內(nèi)禁使用shou飾及手表。因?yàn)樗鼈冸y于清洗，并可能成為感染源或者是污染源。

　　■潔凈室內(nèi)禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。

　　■不能把潔凈服提來提去，人員不能觸摸或翻動(dòng)潔凈服。否則手或者手套污染潔凈服的危險(xiǎn)會(huì)很大。即使搬動(dòng)潔凈服，也會(huì)使服裝內(nèi)收信到的粒子散播到周圍的環(huán)境中。

　　■要避免一切不必要的活動(dòng)。增加身體的活動(dòng)會(huì)增加體表散發(fā)的粒子。人員不必要的活動(dòng)會(huì)使周圍空氣形成渦流。建議以慢動(dòng)作進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。

　　人員衛(wèi)生

　　高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性，是怎么強(qiáng)調(diào)也不為過的?？墒怯嘘P(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議，并不是總能被很好的理解，盡管有些是非?；镜囊?guī)則。與污染擴(kuò)散**直接相關(guān)的是材料和部件的搬運(yùn)等，因此，必須經(jīng)常洗手。特別是咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙(包括使用鼻煙)之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接觸受污染的材料和動(dòng)物后，也應(yīng)當(dāng)徹底清洗。根據(jù)具體的潔凈要求，在有些情況下，使用電話和計(jì)算機(jī)后也要洗手。這都是好的做法。

　　對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)人員的衛(wèi)生要求，可總結(jié)如下：

　　■每一個(gè)人員應(yīng)對(duì)自己個(gè)人的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。

　　■應(yīng)對(duì)每一個(gè)與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范工作相關(guān)的人員，進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生的教育和培訓(xùn)。

　　■人員是潔凈生產(chǎn)區(qū)主要的污染源之一。

　　■從人體脫落的表皮細(xì)胞是“死”粒子，但上面常常沾有細(xì)菌及其他微生物因此人員要避免接觸設(shè)備和產(chǎn)品。

　　■除定期進(jìn)行盆浴或淋浴外，還應(yīng)定期洗頭。從衛(wèi)生觀點(diǎn)看，更提倡淋浴。

　　■包括胡須在內(nèi)的所有毛發(fā)，都要用毛發(fā)護(hù)具全部遮蓋住。

　　■手是一大污染源，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍shou之一。因此，要特別注意手的衛(wèi)生，尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。

　　■嘴也是一個(gè)主要污染源，因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏，如果實(shí)在避免不了，就避開工作區(qū)。

　　■在高度潔凈區(qū)域工作的人員，應(yīng)健康狀況良好。

　　與人相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)

　　下述與人相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)對(duì)潔凈室的環(huán)境產(chǎn)生影響：

　　■人員的選擇

　　■人員的教育與培訓(xùn)

　　■潔凈室的安全要求

　　■人員的行為和人員衛(wèi)生

　　■人員健康狀況

　　■員工中那些應(yīng)該進(jìn)行潔凈室的人員

　　■**大占用程度方面的狀況(**大允許人員數(shù)量)

　　■進(jìn)出規(guī)則

　　■人流進(jìn)出潔凈室的通道

　　結(jié)論

　　從事潔凈室工作需要有良好的人員衛(wèi)生，這是不言自明之理。對(duì)潔凈室內(nèi)不同的工作，必須穿著適當(dāng)?shù)臐崈舴?，這一點(diǎn)也已清楚。

　　對(duì)衛(wèi)生的這些要求不僅僅適用于在潔凈室工作的人員，而且也適用于所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員。為保護(hù)潔凈區(qū)，必須讓各類參觀者都明了當(dāng)前的規(guī)定，并照常遵守潔凈室一般人員應(yīng)遵守的規(guī)定。